Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado para etilômetros destinados a medir a concentração de álcool no ar expirado, correspondente a massa de álcool por litro de ar pulmonar profundo.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos II e III, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, e item 4, alínea "a" da Resolução nº 8, de 22 de dezembro de 2016, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro).
Considerando o que determina o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto;
Considerando a Portaria Inmetro nº 006, de 17 de janeiro de 2002, que aprova o Regulamento Técnico Metrológico para etilômetros portáteis e não portáteis, utilizados pela fiscalização de trânsito na determinação da concentração de etanol no ar expirado para fins probatórios;
Considerando a Portaria Inmetro nº 202, de 4 de junho de 2010, que altera a Portaria Inmetro nº 006, de 2002, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.003923/2021-91, resolve:
I - Portaria Inmetro nº 006, de 17 de janeiro de 2002, publicada no Diário Oficial da União em 21 de janeiro de 2002, Seção 1, páginas 200 a 202; e
II - Portaria Inmetro nº 202, de 4 de junho de 2010, publicada no Diário Oficial da União em 8 de junho de 2010, Seção 1, página 62.
1.1 Para fins deste documento aplicam-se os termos constantes do Vocabulário Internacional de Termos de Metrologia Legal, aprovado pela Portaria Inmetro n° 150, de 29 de março de 2016, e do Vocabulário Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e gerais e termos associados, aprovado pela Portaria Inmetro n° 232, de 8 de maio de 2012, ou suas substitutas, além dos demais termos apresentados a seguir.
2.1.1 A concentração de álcool deve ser indicada em miligramas de etanol por litro de ar expirado (mg/L).
2.2.1 No ensaio de determinação de erros, para mais ou para menos, em cada indicação devem ser:
II - 5% para concentrações iguais ou maiores do que 0,400 mg/L e menores ou iguais a 2,000 mg/L; e
III - 20% para concentrações maiores do que 2,000 mg/L.
II - 8% para concentrações iguais ou maiores do que 0,400 mg/L e menores ou iguais a 2,000 mg/L; e
III - 30% para concentrações maiores do que 2,000 mg/L.
2.3.2.1 O desvio-padrão para concentrações menores do que 0,400 mg/L deve ser menor do que 0,007 mg/L.
2.3.2.2 O desvio-padrão relativo, para concentrações iguais ou maiores do que 0,400 mg/L e menores ou iguais a 2,000 mg/L, deve ser menor do que 1,75%.
2.3.2.3 O desvio-padrão relativo, para concentrações maiores do que 2,000 mg/L, deve ser menor do que 6%.
2.3.3 Nível de confiança
2.3.3.1 Para fins deste RTM, o nível de confiança adotado no subitem 2.3.2 é de 95%.
2.4 Deriva (drift)
2.4.1 Deriva (drift) do zero:
2.4.1.1 Deve ser menor do que 0,010 mg/L em período de 4 h.
2.4.2 Deriva (drift) na concentração de 0,300 mg/L
2.4.2.1 Deve ser menor do que 0,010 mg/L em período de 4 h (curto prazo).
2.4.2.2 Deve ser menor do que 0,020 mg/L em período de dois meses (longo prazo).
2.5 Histerese
2.5.1 A histerese deve ser menor do que 4% em valor relativo para ensaio conduzido conforme subitem 7.3.
2.6 Grandezas de influência
2.6.1 Quando testado, o etilômetro deve satisfazer aos requisitos relativos às seguintes grandezas de influência:
2.6.1.1 Fatores de influência nos parâmetros que caracterizam os gases usados nos ensaios:
a) com relação a interrupção no fluxo de ar expirado, o etilômetro não pode indicar resultado; e
b) com relação a presença de álcool no trato respiratório superior, um período de jejum de, pelo menos, 15 min deve ser observado antes da primeira medição no condutor.
2.6.1.2 Fatores físicos de influência: os fatores a serem considerados, valores, métodos de ensaio e requisitos constam no Anexo A;
2.6.1.3 Fatores fisiológicos de influência: o Anexo B lista substâncias químicas interferentes (com valores nominais e influências máximas) com as quais o instrumento deve ser testado; e
2.6.1.4 Perturbações físicas: métodos de ensaio, valores das perturbações e requisitos estão no Anexo C.
2.7 Durabilidade
2.7.1 Após o etilômetro ser submetido ao ensaio de durabilidade descrito em 7.4, os erros devem atender ao estabelecido em 2.2.
3. REQUISITOS TÉCNICOS
3.1 intervalo de medição
3.1.1 De 0,00 mg/L a, pelo menos, 1,50 mg/L.
3.1.1.1 Em operação normal, o etilômetro pode indicar 0,00 mg/L para concentrações iguais ou menores que 0,05 mg/L.
3.1.1.2 Admite-se limite superior do intervalo de medição de até 3,00 mg/L.
3.2 Resolução
3.2.1 Em operação normal deve ser de 0,01 mg/L.
3.2.2 Durante ensaio metrológico, ou calibração manual, deve ser de 0,001 mg/L.
3.3 Dispositivo mostrador
3.3.1 O resultado de medição deve ser indicado em forma digital mediante algarismos alinhados.
3.3.2 Resultados obtidos com três casas decimais devem ser apresentados com duas casas decimais por meio de arredondamento para baixo (exemplo: 0,427 mg/L deve ser exibido como 0,42 mg/L em operação normal).
3.3.3 A altura mínima dos caracteres deve ser:
I - 5 mm no caso de dispositivos de registro fluorescentes, ou dispositivos com luminosidade reconhecida como equivalente; e
II - 10 mm nos demais casos.
3.3.4 O símbolo da unidade de medida deve acompanhar o resultado de medição.
3.3.4.1 A altura mínima dos caracteres deve ser 3 mm.
3.4 Dispositivo registrador
3.4.1 O etilômetro pode ser conectado a dispositivo registrador e a impressão deve conter, pelo menos:
I - resultado e unidade de medida (em operação normal, o resultado não pode ser diferente de qualquer outra indicação daquele indicado por qualquer outro dispositivo registrador);
II - nome do fabricante ou marca;
III - designação do modelo e número de série do equipamento; e
IV - data e hora da medição.
3.4.2 Se o símbolo da unidade for pré-impresso, o papel deve ser preparado especialmente para o dispositivo registrador.
3.4.3 A saída impressa deve indicar fielmente o valor no mostrador, mesmo quando exposta a luz do dia ou iluminação equivalente.
3.5 Condições de medição
3.5.1 O etilômetro deve ser construído de modo a garantir que medições sejam realizadas em amostras de ar pulmonar profundo.
3.5.2 Quando o resultado de medição for zero, o resultado não pode ser confundido com o zero indicado antes da medição.
3.5.2.1 O requisito deve ser considerado atendido quando, por exemplo, o etilômetro indicar diversas fases do ciclo de medição.
3.5.3 O etilômetro deve monitorar a continuidade da expiração.
3.5.3.1 O instrumento deve indicar a interrupção (momentânea ou total) do fluxo de ar expirado entre início da expiração e término da coleta de amostra, possibilitando a obtenção de resultado válido.
3.5.3.2 Um sinal de aviso (de preferência sonoro) deve permitir determinar a continuidade da expiração.
3.5.3.3 A expiração será considerada interrompida se o fluxo for inferior a 0,1 L/s.
3.5.4 A pressão de exalação necessária para obter uma amostra de ar expirado, com o bocal inserido no etilômetro, não pode exceder 25 hPa a um fluxo de 0,17 L/s.
3.5.5 O etilômetro deve indicar que está pronto para uso e medições não são permitidas antes de sinalizar que está pronto para medir.
3.5.5.1 Estas funções devem ser compatíveis.
3.5.6 A partir de indicação de que está pronto para medir, o etilômetro deve permanecer disponível para sopro por, no mínimo, 1 min.
3.5.7 O etilômetro deve emitir mensagem se o efeito de substância interferente exceder a influência máxima estabelecida no anexo B.
3.6 Segurança e confiabilidade
3.6.1 O etilômetro deve ser usado sob condições de higiene satisfatórias.
3.6.1.1 É necessário trocar o bocal a cada medição.
3.6.1.2 O bocal deve ser descartável e embalado individualmente.
3.6.2 O bocal não pode permitir que a pessoa submetida a medição pelo etilômetro inspire ar contaminado por utilizações anteriores.
3.6.3 O bocal não pode permitir deposição de gotículas de saliva no etilômetro.
3.6.4 O etilômetro deve estar em conformidade com regulamentação pertinente a higiene, segurança elétrica e de gases comprimidos, quando for o caso.
3.6.5 Os meios para ajuste do etilômetro (em particular os dispositivos para ajustar a sensibilidade e posição zero) não podem ser acionados pelo operador normal.
3.6.6 O acesso ao mecanismo interno do etilômetro somente deve ser possível pelo rompimento de selo de segurança, por código ou procedimento equivalente mediante autorização do Inmetro.
3.6.7 O instrumento deve indicar quando o resultado exceder o limite superior do intervalo de medição especificado.
3.6.7.1 Ultrapassado este limite nenhum resultado de medição pode ser fornecido.
3.6.7.2 Admite-se exibição do valor correspondente desde que não seja interpretado como resultado válido (por exemplo, acompanhado da mensagem "maior que").
3.6.8 Os etilômetros e seus dispositivos complementares devem ser fabricados com materiais de resistência adequada e possuir características capazes de assegurar estabilidade em condições normais de uso.
3.7 Retorno ao zero
3.7.1 O etilômetro deve conter dispositivo que automaticamente o faça retornar a zero, ou que confirme o zero indicado, pelo menos no início de cada medição.
3.7.2 O etilômetro não pode ser capaz de operar se o retorno ao zero não estiver dentro de +0,005 mg/L.
3.7.3 O processo de retorno ao zero deve incluir uma purga com gás isento de etanol (por ex., ar ambiente). O resultado deve ser mostrado.
3.8 Checagem de operação correta
3.8.1 A checagem do correto funcionamento deve incluir, em particular:
I - a conferência de que todos os elementos internos relevantes do etilômetro operam corretamente;
II - a checagem de que o ciclo de medição está corretamente realizado; e
III - a auto checagem.
3.8.2 O etilômetro deve checar automaticamente, antes de cada medição, a sua correta operação.
3.8.3 Quando uma anomalia, defeito ou sinal de erro for detectado, o etilômetro não pode fornecer qualquer resultado que seja considerado válido, e qualquer medição subsequente deve ser impedida, até que uma checagem de operação correta seja feita com sucesso.
3.9 Ajuste ou checagem do ajuste correto
3.9.1 Para propósitos de manutenção e controle metrológico, deve ser possível ajustar ou checar o correto ajuste do etilômetro usando material de referência certificado, o qual pode estar contido dentro do etilômetro.
3.9.1.1 O ajuste do etilômetro pode ser realizado via gás seco acondicionado sob pressão ou gás úmido fornecido através de simulador.
3.9.2 O etilômetro deve ser ajustado, ou checado se está corretamente ajustado a um padrão adequado, em um valor compreendido entre 0,250 mg/L e 0,500 mg/L.
3.9.3 Quando não mais for possível ajuste automático, ou quando o processo de checagem automática de ajuste correto não puder ser confirmado, o etilômetro não pode ser capaz de realizar medição.
3.10 Período de aquecimento
3.10.1 Em condições normais, o etilômetro deve ser capaz de atingir modo medição:
I - 15 min após ser ligado;
II - 5 min após troca do modo prontidão para modo medição.
3.11 Disponibilidade do resultado
3.11.1 O resultado deve ser mantido de forma legível ou acessível por pelo menos 15 min.
3.11.1.1 Caso a disponibilidade seja efetivada mediante impressão de resultado, a ausência de papel na impressora deve impedir realização de medições.
3.11.1.2 Este período pode ser encurtado pelo início de novo ciclo de medição.
3.12 Volume mínimo
3.12.1 Para etilômetros que não monitoram a concentração máxima durante a expiração, as medições devem ser feitas sobre volume expirado mínimo de 1,5 L.
3.12.1.1 Isto é particularmente importante para etilômetros que realizam medição após dado volume ou período de tempo predeterminado para expiração.
3.13 Sistema de coleta da amostra
3.13.1 O sistema de coleta do etilômetro, incluindo bocal, não pode permitir que o indivíduo inale ar contaminado por medições anteriores.
3.13.2 O sistema deve ser capaz de impedir deposição de gotículas de saliva no etilômetro.
4. MARCAÇÃO E SELAGEM
4.1 Marcas de verificação
4.1.1 Etilômetros aprovados devem receber marca de verificação aposta conforme determinado em portaria de aprovação de modelo, em lugar visível ao usuário, preservando inscrições obrigatórias.
4.1.1.1 Para cada exemplar aprovado, deve ser emitido Certificado de Verificação contendo data de validade, que deve acompanhar o etilômetro.
4.1.2 Selagem
4.1.2.1 Todo etilômetro deve prever um sistema de selagem que impeça o acesso aos componentes internos.
5. INSCRIÇÕES OBRIGATÓRIAS
5.1 O etilômetro deve portar, de forma indelével e irremovível, as seguintes inscrições:
I - Etilômetro;
II - marca ou nome do fabricante;
III - designação do modelo;
IV - número de série e ano de fabricação;
V - intervalo de medição;
VI - mg/L (unidade de medida);
VII - número e ano da portaria de aprovação de modelo no formato "Portaria Inmetro/Dimel n.º NNN/AAAA"; e
VIII - país de origem em português.
5.2 Mesmo que o etilômetro seja projetado para detectar presença de álcool na cavidade bucal, mensagem análoga àquela mencionada em 2.6.1.1 alínea b deve ser incluída, com destaque, no manual de instruções ou no instrumento.
6. CONTROLE METROLÓGICO LEGAL
6.1 Avaliação de Modelo
6.1.1 Todo etilômetro utilizado no campo de aplicação descrito nesta portaria deve ter seu modelo aprovado.
6.1.2 O processo de avaliação de modelo será conduzido de acordo com a Portaria Inmetro nº 176/2021, ou ato normativo superveniente, e o requerente da aprovação de modelo deve obedecer as suas disposições.
6.1.3 Na solicitação de aprovação de modelo deve ser apresentada documentação relativa ao instrumento em língua portuguesa segundo este RTM, normas e formulários aplicáveis.
6.1.3.1 Deve ser fornecido memorial descritivo contendo pelo menos as seguintes informações:
a) princípio de medição do etilômetro;
b) diagrama de blocos;
c) especificações técnicas;
d) indicação de periodicidade de calibração; e
e) instruções de dispositivo de ajuste ao padrão.
6.1.3.2 O requerente pode prover dados ou qualquer outra informação sobre ensaios de desempenho e calibrações, a fim de auxiliar na avaliação de que a amostra atende aos requisitos.
6.1.4 Devem ser apresentados pelo menos dois exemplares do etilômetro e, no mínimo, vinte bocais novos.
6.1.5 A avaliação de modelo consiste em:
I - exame geral e da documentação: é averiguado se o modelo foi fabricado de acordo com os requisitos, em exames visuais e funcionais e de funcionamento dos dispositivos operacionais, se a documentação está completa e de acordo com este RTM: e
II - ensaios de desempenho: relacionados no item 7, anexos A, B e C.
6.1.6 Decisão de aprovação
6.1.7 O etilômetro será considerado aprovado se a amostra atender aos requisitos deste RTM.
6.2 Verificação Inicial
6.2.1 Todo modelo de etilômetro, importado ou produzido no Brasil, deve ser submetido e aprovado em verificação inicial por órgão da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade do Inmetro (RBMLQ-I) antes de ser comercializado.
6.2.2 O requerente da aprovação de modelo deve solicitar verificação inicial e colocar à disposição do órgão metrológico meios adequados para realização do serviço.
6.2.3 A verificação inicial deve ser efetuada em todas as unidades do modelo, deve ser executada nas dependências do órgão da RBMLQ-I ou do requerente da aprovação de modelo e compreende:
I - exame preliminar: confirma se o instrumento está de acordo com os requisitos deste RTM e com o desenho anexo à portaria de aprovação de modelo; e
II - ensaio de exatidão e repetibilidade conforme subitem 7.1.
6.3 Verificação Subsequente
6.3.1 A verificação periódica deve ser realizada a cada doze meses.
6.3.2 É responsabilidade do detentor do etilômetro encaminhar o instrumento ao órgão da RBMLQ-I.
6.3.3 Etilômetros reprovados em verificação periódica devem ser utilizados somente após aprovação em verificação após reparo.
6.3.4 Os etilômetros devem ser apresentados para verificação acompanhados de, pelo menos, 5 bocais novos por instrumento e em condições de funcionamento normal.
6.3.5 Aplica-se o disposto em 6.2.3 inciso II.
6.4 Inspeção
6.4.1 A inspeção será realizada em órgão da RBMLQ-I sempre que as autoridades competentes julgarem necessário.
6.4.1.1 Etilômetros reprovados em inspeção devem ser utilizados somente após aprovação em verificação após reparo.
6.4.2 Os etilômetros devem ser apresentados para inspeção acompanhados de, pelo menos, 5 bocais novos por instrumento e em condições de funcionamento normal.
6.4.3 Aplica-se o disposto em 6.2.3 inciso II.
7. MÉTODOS DE ENSAIOS
7.1 Exatidão e repetibilidade:
7.1.1 Este ensaio é realizado soprando ar sintético com vazão de até 6 L/min através de simulador de sopro com capacidade de 500 mL.
7.1.2 O simulador deve conter material de referência certificado de etanol em água em concentração situada nas faixas especificadas no subitem 7.1.6.
7.1.3 A temperatura da solução deve ser mantida em (34,0 + 0,2) °C.
7.1.3 A temperatura da solução deve ser mantida em (34,0 + 0,2) °C.
7.1.4 No caso da utilização de banco de ensaios, trem de bolhas ou outra tecnologia, as condições de ensaio devem ser estabelecidas pelo Inmetro em norma específica.
7.1.5 Pode ser utilizado gás seco desde que:
I - seja demonstrado que o etilômetro é também capaz de medir gases úmidos;
II - o gás seco seja material de referência certificado;
III - variações de pressão atmosférica e do fator de compressibilidade sejam consideradas; e
IV - sejam utilizados materiais apropriados na construção dos cilindros, de modo a evitar contaminação e alteração na composição do gás.
7.1.5.1 O fabricante do etilômetro deve informar qual o fator de correlação entre concentração de gás seco (por exemplo, em ppm) e leitura do etilômetro (em mg/L).
7.1.6 O atendimento aos requisitos dos subitens 2.2 e 2.3 devem ser verificados consecutivamente, pelo menos, nos seguintes intervalos:
I - 0,000 mg/L;
II - um ponto compreendido no intervalo de 0,015 mg/L (inclusive) a 0,300 mg/L (exclusive);
III - um ponto compreendido no intervalo de 0,300 mg/L (inclusive) a 0,400 mg/L (exclusive); e
IV - um ponto compreendido no intervalo de 0,400 mg/L (inclusive) até o limite superior do intervalo de medição.
7.1.7 Na avaliação de modelo devem ser realizadas, no mínimo, cinco medições na concentração definida no inciso I de 7.1.6 e vinte medições nas concentrações definidas nos incisos II, III e IV de 7.1.6.
7.1.8 Nas verificações inicial e subsequente e inspeção, devem ser realizadas, no mínimo, cinco medições na concentração definida no inciso I de 7.1.6 e dez medições nas concentrações definidas nos incisos II, III e IV de 7.1.6.
7.1.9 As medições devem ser feitas sucessivamente na sequência determinada em 7.1.6.
7.2 Deriva
7.2.1 Pelo menos dez medições devem ser realizadas em concentrações previstas em 7.1.6 para verificar cumprimento do subitem 2.4. Dez medições devem ser repetidas após os intervalos especificados em 2.4.1 e 2.4.2.
7.2.2 Podem ser realizados outros ensaios durante o ensaio de deriva.
7.2.3 Para outras concentrações, quando necessário, o desvio entre os valores médios para séries de dez medições devem cumprir os requisitos do subitem 2.5.
7.2.4 Durante os ensaios, os fatores de influência devem permanecer estáveis ou levar em conta sua variação.
7.3 Histerese
7.3.1 O etilômetro deve ser submetido por dez vezes ao seguinte ciclo:
I - uma medição na concentração 2,000 mg/L, ou no limite superior do intervalo de medição, o que for menor; e
II - uma medição na concentração 0,300 mg/L.
7.3.1.1 Na concentração de 0,300 mg/L, a diferença entre a média de pelo menos dez medições, realizadas antes do ciclo, e a média de dez medições, realizadas durante o ciclo, deve ser menor que o valor especificado no subitem 2.5.
7.4 Durabilidade
7.4.1 O etilômetro, tendo passado em todos os ensaios anteriores, deve ser colocado em câmara climática por 8 h em modo prontidão, em temperatura de 40 °C e umidade relativa de 90 %.
7.4.2 Em seguida, com o etilômetro desligado, a temperatura da câmara deve ser aumentada para 60 °C durante 1 h.
7.4.3 Após 1 h, aguardar estabilização da temperatura em condições ambientais e submeter o etilômetro a varredura de frequências de vibrações senoidais nas seguintes condições:
I - faixa de frequências: 10 Hz a 150 Hz;
II - aceleração rms: 10 m/s2 para etilômetros portáteis;
III - varredura em três eixos perpendiculares;
IV - taxa de varredura: um oitavo por minuto; e
V - número de ciclos de varreduras (para cima e para baixo): vinte em cada eixo.
7.4.4 Finalmente, o etilômetro deve retornar a câmara em modo prontidão e submetido a rápidas variações de temperatura entre 0 °C e 40 °C durante 16 h.
7.4.4.1 Deve ser evitada condensação no etilômetro.
7.4.4.2 Esta operação pode ser realizada da seguinte maneira:
I - elevar temperatura para 40 °C;
II - reduzir umidade relativa a menos de 30 %; e
III - a cada hora, mudar de nível de temperatura e assegurar que a temperatura ambiental passe de um para outro nível em aproximadamente 15 min;
7.4.4.3 Após o ensaio, pelo menos cinco medições devem ser realizadas.
8. DISPOSIÇÕES GERAIS
8.1 Etilômetros devem ser produzidos em conformidade com o modelo aprovado.
8.2 Todo etilômetro deve estar acompanhado de manual de instruções em português, fornecido pelo requerente da aprovação de modelo, contendo no mínimo:
I - nome ou marca e endereço do fabricante;
II - nome ou marca, endereço e CNPJ do representante legal;
III - princípio de funcionamento, método correto para utilização e leitura do etilômetro;
IV - instruções para troca de bocal e bateria;
V - condições de limpeza, armazenamento e transporte;
VI - principais causas de erros;
VII - condições de uso, limitações e restrições; e
VIII - número de ensaios ou período de tempo após o qual o etilômetro deve ser submetido a calibração.
8.3 Se necessário, características suplementares de segurança podem ser previstas na avaliação de modelo.
ANEXO A - FATORES FÍSICOS DE INFLUÊNCIA
A.1. Condições
A.1.1. O efeito de cada fator deve ser determinado individualmente.
A.1.2. Fatores de influência que não estão sob teste devem permanecer nos valores de referência especificados em A.2.
A.1.3. Os efeitos dos vários fatores de influência não podem ser combinados.
A.1.4. Pelo menos 5 medições devem ser feitas em cada condição utilizando-se concentração 0,400 mg/L.
A.2. Condições de referência e condições nominais de operação: ver Tabela 1.
